Auf der Basis der COI-PharmaSuite Version 2.4 bietet die COI GmbH jetzt eine vollständig einsetzbare Softwarelösung zur Arzneimittelzulassung und GXP-Dokumentation als Starter Edition kostenlos an. Die COI-PharmaSuite ist eine Standardsoftwarelösung, die entwickelt wurde, um die Anforderungen der elektronischen Zulassungsverfahren und der revisionssicheren Archivierung der Dokumente zu erfüllen. Nach der Erstellung der ersten zulassungsrelevanten Dokumente sollen diese im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt werden. Die Software ermöglicht danach die Abbildung des vollständigen Lebenszyklus des Dossiers sowie die elektronische Einreichung bei der Zulassungsbehörde. Des Weiteren soll mit dem Modul „Regulatory Affairs“ der gesamte Kernprozess der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen (ICH EMEA und FDA) erfolgen. (CaM)
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| Infobox COI
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URL:
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Firmierung:
| COI GmbH
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Stammsitz:
| Herzogenaurach
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GF/CEO/MD:
| Giovanni Santamaria
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Börse:
| ./.
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Zuletzt behandelt im
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Benchpark Rating:
| ./.
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DRT-Markt Eintrag
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URL press releases:
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Produktkategorien:
| Cap, Klas, ECM, Arc, COLD, DMS, Wf
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| PROJECT CONSULT Kommentar:
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COI konnte in der Vergangenheit bereits eine Reihe größerer Lösungen im Pharma-Segment platzieren. Der Wett-bewerbsdruck ist jedoch auch hier hoch, da neben arrivierten Anbietern wie Documentum immer mehr Marktbegleiter be-sonders im Mittelstand Fuß fassen. Auch Microsofts MOSS macht sich langsam im Pharma-Mittelstand breit, wenn auch nicht im Bereich des regualtorischen Records Management. Ob mit diesem Ansatz von COI, eine Basissoftwareversiobn kostenfrei bereitzustellen, dem Wettbewerbsdruck begegnet werden kann, muss abgewartet werden. Auch dürfte die Strategie der COI insgesamt noch einmal überdacht werden. Zum 1.8. kommt es zum Wechsel in der Geschäftsführung: Andreas Schwarze geht und Guido Becker kommt. (Kff)
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