Das eCTD Electronic Common Technical Document ist eine Schnittstellendefinition, die für die elektronische Übertragung von Informationen zwischen Arzneimittelherstellern und Behörden eingesetzt wird. Der Standard basiert auf der Definition des CTD Common Technical Document und wird im Zuge der Arzneimittelzulassung verwendet. Er wurde von der Conference on Harmonisation (Arbeitsgruppe M2) entwickelt. International tätigen Unternehmen soll durch eCTD eine Beschleunigung der Zulassungsverfahren ermöglicht werden, da nur ein Teil der übertragenen Informationen an die länder- oder regionspezifischen Gegebenheiten angepasst werden muss, während der Großteil international standardisiert ist.
Ein eCTD besteht aus 5 Modulen:
länder- und regionenspezifisch
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| | · | Modul 1: Administrative Information und Verschreibungsinformation |
international standardisiert
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| | · | Modul 2: Zusammenfassungen |
| | · | Modul 3: Qualität |
| | · | Modul 4: Nichtklinische Studienberichte |
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| | · | Modul 5: Klinische Studienberichte |
Die einzelnen Dokumente befinden sich in einer Ordnerstruktur, wobei die Namensgebung der Dokumente und Ordner durch den Standard vorgeschrieben ist. Weiterhin ist eine XML-Datei enthalten, die die logische Struktur und bei Änderungsanträgen und Nachreichungen geänderte bzw. neue Dokumente enthält. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass die Informationen der Behörde und des Arzneimittelherstellers synchronisiert bleiben. (SMe)
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| PROJECT CONSULT Kommentar:
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Die Pharmabranche ist hochgradig reguliert. Standards und Compliance gehören zu den Tagesthemen in dieser Branche. So wurde auch die Übernahme von eCDT fast zu einer Selbstverständlichkeit. Zumal eCDT auch wirtschaftlich interessant ist, weil es die Zulassungsprozesse vereinheitlich und beschleunigt. eCDT ist so inzwischen auch ein Muss für alle Anbieter von Records Management Lösungen, die in der Pharma-, Lebensmittel- und Gesundheitsbranche reüssieren wollen. Das Format ist als XML-Spezifikation definiert, dass auch durch entsprechende Kennungen Updates und Versionen für die Synchronisation von Dokumenten zwischen Unternehmen und Behörden erlauben sollen. Dies erfordert aber auf beiden Seiten entsprechende Systeme. eCDT ist so auch ein Markttreiber für neue oder zumindest für die Aktualisierung oder Erweiterung vorhandener Lösungen. (Kff)
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